Con motivo de los cada vez más frecuentes proyectos de legislación en el ámbito de la utilización de datos biomédicos y material genético humano para fines de investigación científica, se reabre el debate sobre la necesidad de que aquellos laboratorios, hospitales y centros asistenciales, entre otros, que recaban este tipo de datos, cumplan con las máximas exigencias de confidencialidad y de información al sujeto afectado, sin abandonar por ello el estudio y la  investigación a través de los mismos. Por ello, la AGENCIA CATALANA DE PROTECCIÓN DE DATOS organizó una rueda de ponencias con los máximos especialistas en la materia, nacionales e internacionales, juristas y científicos, que propusieron y debatieron las posibles soluciones para este equilibrio, así como promovieron la  idea de que son cada vez más los centros médicos y personal sanitario que están obligados a respetar y aplicar toda esta normativa.

Como sabemos, la protección de datos de carácter personal es una materia transversal que afecta a todas las áreas de conocimiento y a todos los ámbitos de desarrollo. En la actualidad, existe un auge en la intención normativa sobre las nuevas líneas de  investigación a través del tratamiento de datos genéticos o biomédicos ya que el propio avance descubre en este tipo de investigación científica importantes beneficios y descubrimientos en la medicina de prevención, curación de enfermedades y mejora de las condiciones generales de vida.

Por otra parte, la investigación y desarrollo sobre material genético humano con fines médicos, es una materia especialmente en el punto de mira de la sociedad, ya que en un estado social y asistencial como el nuestro, las prestaciones en el sector sanitario se constituyen en derechos siendo éste ámbito especialmente sensible para la ciudadanía, que se reserva formas de participación y opinión sobre todos los aspectos que pudieran afectarle y, en concreto, aquellos que pudieran despertar planteamientos éticos y morales: ¿Donde deben las leyes poner la frontera entre los avances científicos y la dignidad del individuo?

Si bien es cierto que gran parte del intento codificador a este respecto gira entorno de los biobancos, grandes bases de datos de muestras genéticas humanas con finalidades de investigación científica, no deja de tener el tratamiento de esta materia incidencia en nuestra cotidianeidad al afectar temas como la reproducción asistida, las muestras de sangre y tejidos que los hospitales conservan de cada analítica que se nos realiza, así como bancos de médula o cordón umbilical, e incluso la utilización de los datos de ADN para las cada vez más en alza pruebas de paternidad y filiación. Todo esto supone que cada vez, en mayor medida, son los datos genéticos de la generalidad de nosotros y de nuestras familias los que son almacenados y tratados y, por tanto, objeto de protección de toda esta nueva normativa, así como son cada vez más numerosas las empresas que mantienen este tipo de información: centros sanitarios, clínicas privadas, profesionales médicos autónomos, odontólogos, ginecólogos, etc., sujetos que deben aplicar las exigencias impuestas por este marco legal, que además, como viene siendo habitual en nuestro ordenamiento jurídico para promover su cumplimiento, siendo el ejemplo paradigmático el de la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos, dispone de un cuadro de infracciones y de un régimen sancionador de aplicación.

Parte de la doctrina especializada, y que ha sido adoptada para la configuración de este marco legislador en España, afirma que los datos genéticos son datos médicos especiales, y por tanto, hipersensibles, que exigen una protección reforzada, constituida esencialmente por la solicitud del consentimiento expreso e informado, y la confidencialidad y generalización del deber de secreto a todo el personal sanitario, y no sólo médico, a fin de evitar cesiones inconsentidas y posibles discriminaciones que pudieran derivar del conocimiento de determinada información genética del individuo o predisposición a determinadas enfermedades. De esta forma, si bien la normativa que la regule debe tender a este proteccionismo, siempre deberá huirse del reduccionismo en el tratamiento de los mismos, a fin de facilitar la investigación científica.

La normativa que recientemente se está aprobando en nuestro país, tiene su origen en el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, elaborado por el Consejo de Europa reunido en Oviedo el 4 de Abril de 1997, y ratificado por España el 23 de Julio de 1999, siendo la primera norma internacional sobre la materia que aborda exhaustivamente el consentimiento informado, los ensayos clínicos, derechos a la intimidad e interrogantes de la genética. Asimismo, estará armonizada con la Directiva 95/46 del Parlamento europeo y el Consejo de 24 de Octubre y con Ley Orgánica 15/99, de 13 de Diciembre, de Protección de datos de carácter personal, así como con la Directiva europea 98/44 sobre Protección jurídica de invenciones biotecnológicas. De entre esta nueva normativa debemos destacar las siguientes normas:

  • Ley 41/2002 de 14 de noviembre básica reguladora de la Autonomía del Paciente y Derechos y obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica.
  • Ley 14/2006 de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
  • Proyecto de Ley Biomédica aprobado en Abril de 2007 por la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados.
  • Anteproyecto de Ley reguladora de las bases de datos policiales sobre identificadores obtenidos a partir del ADN, que mediante acuerdo de 1 de Diciembre de 2006 el Consejo de Ministros decidió remitir a las Cortes Generales para su aprobación.

La principal exigencia que plantea la legislación reguladora de la investigación y desarrollo científico con material genético es la solicitud del consentimiento al sujeto titular de los datos recabados, previa información del tipo de investigación que se va a realizar y la forma de tratamiento de la misma. No obstante, la obtención de este consentimiento puede plantear diversos problemas ya que estamos ante una materia en la que, en la mayoría de los casos, en el momento de recogida no se conoce el destino de esos datos, sino que la investigación seguirá las vías del propio descubrimiento, pudiendo acabar en una serie de hallazgos que nada tuvieron que ver con el motivo de la recopilación. Si bien, base del tratamiento ético de los datos biomédicos debe ser otorgar al titular la posibilidad de conocer el tipo de investigación que se va a desarrollar con sus muestras, y así decidir su participación o no en el estudio, plantearnos, pues, la posibilidad de que el consentimiento sea a la vez previo e íntegramente informado es prácticamente imposible, pero en gran medida lo será también  pretender informar a todos los sujetos implicados de los cambios de destino, o la aplicación de la misma información en otros procesos debido a hallazgos inesperados, no sólo por la dificultad y costes de notificar a todos los implicados todas la posibles incidencias, sino por el agravante de la utilización, en muchos casos, de información anonimizada.

En conexión con lo anterior, por tanto, otro de los problemas puestos de manifiesto por los juristas legisladores de esta materia es el planteamiento de la oportunidad o no de la disociación o anonimización de los datos. Si bien esto supone una mayor libertad en el tratamiento de la información, ya que al no asociarse la identidad de su titular a la misma, no se vería tan restringido mediante las exigencias de cesión y uso requeridas para esta clase de información, no obstante, y dado que, en la mayor parte de los casos, esta información va a estar destinada a la investigación médica y científica, con las posibles y futuras previsiones o predicciones y avances que estos datos pudieran suponer en el ámbito clínico y curación de determinadas enfermedades, respecto al sujeto fuente, persona de la que se extraen las muestras con las que se trabajarán en la investigación, y sus familiares consanguíneos, el titular de la información, probablemente, querrá asegurarse que, en estos casos, el centro podrá identificarle y hacerle llegar la información conseguida fruto de la investigación. Este problema conlleva, además del equilibrio entre confidencialidad y consentimiento de los titulares de los datos, por un lado, y libertad de investigación e identificación y comunicación de los resultados, por otro, el planteamiento de la necesidad de instauración de procesos de reversión de la identidad de los datos, que en la mayor parte de los casos, serán de difícil consecución y elevados costes económicos, por el tiempo invertido, personal especializado dedicado y los complejos procesos tecnológicos que deberán aplicarse.

La posible solución que se ha encontrado para conseguir el ansiado equilibrio entre investigación y custodia de la información, poder determinar cuando debe mediar el consentimiento previo informado o en qué supuestos se podrá prescindir de él, cuando deberá procederse a la disociación de los datos y en qué casos a la reversión, así como cualquier otra cuestión que pudiera surgir a este respecto, es la aparición de la figura del Comité ético, ya existente en el derecho comparado. En nuestro país, hace una regulación completa de este tipo de comités el Proyecto de Ley Biomédica, en cuyo artículo 12 se establece que los centros que realicen investigación biomédica que implique intervenciones en humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano contarán con un Comité Ético de Investigación debidamente acreditado por el órgano competente y entre cuyas funciones se encuentran la de ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación; velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos; así como informar, previa evaluación del proyecto de investigación,  de toda investigación biomédica que implique intervenciones en humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano. Existe a día de hoy, el Comité de Ética del Instituto de Enfermedades Raras(CEIIER), del Instituto de Salud de Carlos III, creado como órgano asesor del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER), continuando con la actividad que el Comité de Ética de Enfermedades Raras (CEER) venía realizando desde el 2002. Su objeto es establecer el adecuado control ético en la realización de la investigación clínica y garantizar la protección de los sujetos participantes en dicha investigación y dentro de sus funciones están la evaluación de proyectos de investigación que se planteen en el ámbito de las enfermedades raras y se inicien en el IIER, la asesoría a grupos de investigadores sobre la mejora ética de sus proyectos de investigación y la discusión y propuesta de guías de práctica ética sobre temas de interés.

En cuanto a las posibles cesiones de estos datos, éste es un problema de especial entidad en el caso de los biobancos, dado que no compartirlos va en contra de la finalidad básica de creación de los mismos, por lo que impedir la comunicación entre los biobancos de los diferentes países que los mantienen sería restringir su utilidad. La cuestión es que al tratarse de datos sensibles de nivel alto de seguridad, requieren tanto para su tratamiento como también para su cesión y comunicación, del consentimiento expreso e informado del titular de los datos, con las dificultades que ya hemos analizado, y que finalmente deberán quedar al arbitrio de las diferentes comisiones éticas. Pero, en todo caso, y a fin de facilitar estas obligadas comunicaciones, deberá unificarse, existiendo ya distintos proyectos, un lenguaje internacional, ya que las diferentes normativas de los países que cooperan utilizan expresiones y conceptos diferentes, a menudo, desconocidos o irreconciliables con el resto de textos legales. Estas soluciones encontradas respecto a los biobancos, deben ser extrapolables a las cesiones de datos biomédicos y genéticos realizadas por los demás sujetos que recaben y traten este tipo de información que, además de lo anterior, deberán cumplir, según la normativa general de protección de datos, todas las exigencias previstas para los datos de nivel alto.

En definitiva, tenemos que afirmar que nos encontramos en un momento de especial auge en la voluntad de regulación y de relevancia de la protección del tratamiento de los datos genéticos extraídos de muestras humanas con finalidad científica, pero esto deberá pasar, irremediablemente, por que todos los agentes que participan -ya sea activamente mediante la realización de estudios médicos y científicos, como los sujetos que pasivamente sirven de fuente para la obtención de los datos que formarán parte de esos procesos de investigación-, sean conscientes de la importancia del respeto y aplicación de toda la normativa específica de protección de datos tendente a dotar de las medidas de seguridad adecuadas a la información genética. Únicamente, realzando esta hipersensibilidad de los datos, se consolidarán las formas éticas de tratamiento de los mismos, y no deberemos temer por el destino de toda la información que nos pertenece y, de una forma u otra, forma parte de estos bancos de datos biomédicos.

Yolanda Adsuar Prieto